NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程

1.目的：规范NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机清洁标准操作程序。

2.范围：NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机

3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。

4.内容：

4.1.批生产结束后的清洁方法

4.1.1.胶囊充填机模具和可拆卸附件的清洁

4.1.1.1.拆下上模块、下模块送至器具清洗间。

4.1.1.2.卸下胶囊料斗、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉，送至器具清洗间。

4.1.1.3.提起药粉料斗到最高点后将其转向外侧并拆下；用吸尘器吸走盛环内的药粉，取下药粉传感器；拆下压板、夹持器体和充填杆，卸下药粉输送器及其盖板、盛粉环和计量盘，将药粉料斗和以上其余模具全部送至器具清洗间。

4.1.1.4.将其余可拆卸附件如转盘等拆下送至器具清洗间。

4.1.1.5.药粉传感器不可用水洗，用洁净抹布蘸75%乙醇（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））擦拭至洁净。

4.1.1.6.将可拆卸附件和其余模具先后用饮用水、纯化水冲洗干净，不易清洁处可用毛刷刷洗，置于器具存放间的CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱中55℃干燥30分钟，烘干后模具交入模具存放间备用，可拆卸附件装回设备。

4.1.1.7.所有拧下的螺钉集中放在盛器内，移至器具清洗间先后用饮用水、纯化水冲洗干净，用干洁净抹布擦干后备用。

4.1.2.胶囊充填机真空系统的清洁

4.1.2.1.打开真空系统的过滤器，用毛刷清理滤网中的药粉等，清理完毕后滤网移至器具清洗间，用饮用水冲洗干净后再用纯化水冲洗一遍，干洁净抹布擦干。

4.1.2.2.真空系统的管道卸下后用饮用水清洗掉堵塞的污物，纯化水冲洗一遍，压缩空气吹干。

4.1.2.3.重新安装真空系统的过滤器滤网和管道。

4.1.3.胶囊充填机机身的清洁

4.1.3.1.用吸尘机吸净转台平面和机器内外的粉尘。

4.1.3.2.用洁净抹布蘸饮用水将机器内外擦拭至洁净无明显不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。

4.1.3.3.转台平面上不易擦拭干净处可用洁净抹布蘸75%乙醇擦拭。

4.1.4.工业吸尘机的清洁

4.1.4.1.卸下胶囊充填机和工业吸尘机之间的连接软管，送至器具清洗间用饮用水冲洗至管内流出液体清澈且管外壁无明显不洁痕迹，再用纯化水冲洗一遍，并用洁净抹布擦干管外壁，压缩空气吹干管内壁后置工器具存放间备用。

4.1.4.2.打开工业吸尘机，取出滤尘袋，将袋中粉尘按《生产废弃物管理规程》（SMP-SC***）处理。滤尘袋送至器具清洗间用饮用水冲洗揉搓至清洗水清澈，再用纯化水揉搓一遍，拧干后置于器具存放间的CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱中55℃干燥1小时，烘干后装回工业吸尘机中。

4.1.4.3.用洁净抹布蘸饮用水擦拭工业吸尘机内外表面至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。

4.1.5.生产前用洁净抹布蘸75%乙醇擦拭转台平面、胶囊料斗、药粉料斗、转盘、模具

等直接接触药品的部位。

4.2.超过清洁有效期（3天），生产前的清洁方法

4.2.1.将工业吸尘机的滤尘袋用纯化水揉搓一遍，拧干后置于器具存放间的CT-C-Ⅰ型

热风循环烘箱中55℃干燥1小时，烘干后装回工业吸尘机中。

4.2.2.将胶囊充填机和工业吸尘机之间的连接软管用纯化水冲洗一遍，并用洁净抹布擦干管外壁，压缩空气吹干管内壁后安装好。

4.2.3.用洁净抹布蘸纯化水擦拭胶囊充填机和工业吸尘机的内外表面。

4.2.4.用洁净抹布蘸75%乙醇擦拭转台平面、胶囊料斗、药粉料斗、转盘、模具等直接接触药品的部位。

4.3.清洁完毕，填写清洁记录。

4.4.经QA人员检查合格后，挂“已清洁”牌。

5.文件变更历史：

文件变更历史
序号	版本号	变更原因	修订日期	生效日期